GSP theo Thông tư 36/2018: theo dõi nhiệt độ kho thuốc và chọn data logger

GSP yêu cầu gì về nhiệt độ — đọc đúng văn bản

Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP), có hiệu lực từ 10/01/2019. Yêu cầu về giám sát điều kiện bảo quản nằm chủ yếu ở Phụ lục I (nguyên tắc GSP). Tóm tắt các điểm liên quan trực tiếp đến thiết bị:

Văn bản là bản dịch tóm tắt để tham khảo kỹ thuật. Khi lập hồ sơ GSP, luôn đối chiếu với văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, hướng dẫn mới nhất của Cục Quản lý Dược.

Điều kiện bảo quản trên nhãn và ngưỡng cài đặt logger

Thông tư định nghĩa các điều kiện bảo quản ghi trên nhãn. Ngưỡng báo động của logger nên đặt theo đúng định nghĩa này — cộng thêm một "biên cảnh báo" để có thời gian xử lý trước khi vượt giới hạn thật.

Lưu ý: kho điều kiện thường ở miền Nam phải theo dõi cả độ ẩm. Với kho này, chọn model có cảm biến độ ẩm như MaxiLog RH hoặc 3C\Temp RH.

Thẩm định phân bố nhiệt độ (mapping) quyết định vị trí logger

Mapping là bước nhiều đơn vị làm cho có, nhưng nó trả lời câu hỏi quan trọng nhất của GSP: logger cố định đặt ở đâu. Quy trình tóm tắt, theo hướng dẫn kỹ thuật của WHO về mapping khu vực bảo quản:

1. Lập đề cương: mục tiêu, phạm vi (kho, kho lạnh, tủ, xe), số lượng và sơ đồ điểm đo, thời gian, tiêu chí chấp nhận.
2. Bố trí logger theo lưới ba chiều: nhiều mức chiều cao (sát sàn, giữa, tầng kệ cao nhất), gần cửa ra vào, cửa gió điều hòa, dàn lạnh, tường hướng nắng, dưới mái. Thêm một logger đo nhiệt độ bên ngoài để so sánh.
3. Ghi liên tục đủ dài để phủ chu kỳ vận hành thật: ngày làm việc và cuối tuần, mở cửa nhập xuất, chu kỳ xả đá của kho lạnh.
4. Lặp lại theo mùa: TT 36/2018 yêu cầu theo dõi theo mùa; ở Việt Nam nên mapping cả mùa nóng và mùa lạnh (miền Bắc) hoặc mùa nắng và mùa mưa (miền Nam).
5. Phân tích: xác định điểm nóng nhất, lạnh nhất, vùng không đạt; điều chỉnh bố trí hàng hóa, điều hòa; chọn vị trí cho logger cố định.
6. Thẩm định lại khi thay đổi kết cấu kho, thiết bị lạnh hoặc cách xếp hàng.

Logger dùng cho mapping là bản dùng nhiều lần, độ chính xác cao, đồng bộ thời gian — ví dụ MaxiLog2 M (8118-M) cho nhiệt độ, MaxiLog RH M (7071) khi cần cả độ ẩm. Số lượng logger phụ thuộc diện tích, chiều cao kho và số tầng kệ; một kho vài trăm mét vuông thường cần vài chục điểm đo. Fast Group tư vấn số lượng theo bản vẽ kho.

Chọn data logger cho từng vị trí

Thông số chung của dòng logger SpotSee: dải tích hợp −80 °C đến +72 °C; độ chính xác đến ±0,2 °C trong dải 0–10 °C (model tiêu chuẩn); bộ nhớ 32.000 điểm; chu kỳ ghi từ 2 giây đến 36 giờ. Ở chu kỳ 5 phút, 32.000 điểm đủ cho khoảng 111 ngày ghi liên tục — đủ cho một quý trước khi phải tải dữ liệu.

Báo động, hồ sơ và hiệu chuẩn: phần đoàn đánh giá hay hỏi

Báo động. Logger có LED, màn hình cảnh báo tại chỗ là mức tối thiểu. Kho lạnh lớn, tủ vaccine tuyến tỉnh nên có cảnh báo từ xa (SMS, email) để có người xử lý ngoài giờ. Cài hai mức: cảnh báo sớm (ví dụ 7 °C) và báo động (8 °C), kèm thời gian trễ hợp lý để tránh báo động giả khi mở cửa lấy hàng.

Hồ sơ. Với bản nhiều lần, tải dữ liệu bằng phần mềm MDAS theo lịch cố định, xuất báo cáo tóm tắt (min, max, trung bình, thời gian vượt ngưỡng), người kiểm tra ký xác nhận. Với bản dùng một lần, báo cáo PDF tự tạo khi cắm USB được lưu cùng hồ sơ lô hàng. Mọi sai lệch phải có biên bản, nguyên nhân, hành động khắc phục.

Hiệu chuẩn. Thông tư yêu cầu thiết bị đo được hiệu chuẩn định kỳ theo pháp luật về đo lường. Thực tế: lập danh mục logger theo serial, lịch hiệu chuẩn, lưu giấy chứng nhận; thay logger dùng một lần theo hạn dùng của hãng.

Bổ sung bằng chỉ thị. Logger hết pin, hỏng hoặc đặt sai chỗ là rủi ro có thật. Một ColdMark (báo lạnh) và WarmMark (báo nóng) trong mỗi tủ vaccine là lớp bằng chứng độc lập, không cần nguồn điện — chi phí thấp so với giá trị lô vaccine.

Từ GSP đến GDP: khi thuốc rời kho

Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) yêu cầu thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt (vaccine, sinh phẩm) được theo dõi liên tục bằng thiết bị trong cả bảo quản lẫn vận chuyển; điều kiện vận chuyển phải được kiểm tra, giám sát, ghi chép; thiết bị theo dõi được hiệu chỉnh theo tần suất xác định và hồ sơ lưu ít nhất đến hết tuổi thọ của thuốc. Ba cấp độ giải pháp thường dùng:

1. Chỉ thị trong từng thùng — WarmMark, ColdChain Complete: rẻ, người nhận đọc ngay. Xem so sánh WarmMark và data logger.
2. Logger dùng một lần theo lô — báo cáo PDF cho người nhận, lưu hồ sơ GDP.
3. Giám sát thời gian thực — SpotSee Go (4G, sạc lại, cấu hình sẵn 2–8, 15–25, 2–25 °C) hoặc SpotBot cho tuyến dài, hàng giá trị cao.

Giải pháp tổng thể theo loại hình: kho thuốc GSP, phân phối GDP, chuỗi lạnh vaccine, bệnh viện, phòng khám. Danh mục đầy đủ: nhóm data logger nhiệt độ, tài liệu gốc ở thư viện PDF.

Hướng dẫn tổng quan liên quan: thẩm định phân bố nhiệt độ kho (mapping), GDP theo Thông tư 03/2018, data logger nhiệt độ là gì, cách chọn.