Văn bản và phạm vi
Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP), có hiệu lực từ 26/3/2018, thay thế Thông tư 48/2011/TT-BYT, và đã được sửa đổi bởi Thông tư 09/2020/TT-BYT. Nguyên tắc GDP nằm trong phụ lục của Thông tư; phần liên quan trực tiếp đến nhiệt độ là các mục về bảo quản (mục 9) và vận chuyển (mục 10).
Bài này tóm tắt các yêu cầu đó dưới góc nhìn thiết bị. Khi lập hồ sơ GDP, luôn đối chiếu với văn bản gốc và văn bản hợp nhất mới nhất.
Yêu cầu của GDP về vận chuyển — đọc theo từng mục
| Mục (phụ lục TT 03/2018) | Yêu cầu | Ý nghĩa thực tế |
|---|---|---|
| 10.1 | Phương tiện, thiết bị phù hợp mục đích, bảo vệ thuốc khỏi điều kiện bất lợi | Xe lạnh, thùng bảo ôn phù hợp dải nhiệt độ của thuốc |
| 10.4 | Nên dùng phương tiện, thiết bị bảo quản chuyên dụng; nếu không, phải có quy trình bảo đảm chất lượng | Dùng xe thường + thùng bảo ôn là được, nhưng phải có quy trình và bằng chứng |
| 10.5 | Phương tiện, thiết bị, thùng chứa được lựa chọn, đánh giá để thuốc được bảo quản đúng điều kiện | Thùng bảo ôn, xe lạnh cần được đánh giá — dữ liệu logger là bằng chứng |
| 10.7 | Thuê vận chuyển phải có thỏa thuận, hợp đồng bằng văn bản | Hợp đồng nêu rõ điều kiện nhiệt độ, thiết bị theo dõi, trách nhiệm khi sai lệch |
| 10.8, 10.9 | Không dùng phương tiện hỏng; có quy trình vận hành, bảo trì | Lịch bảo trì máy lạnh xe, kiểm tra trước chuyến |
| 10.14 | Thuốc cần điều kiện đặc biệt: điều kiện phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép; hồ sơ lưu ít nhất đến hết tuổi thọ thuốc, sẵn sàng cho thanh tra | Phải có dữ liệu nhiệt độ cho từng chuyến và lưu đủ lâu |
| 9.19 | Thuốc cần điều kiện đặc biệt (vaccine, sinh phẩm): dùng thiết bị theo dõi liên tục trong bảo quản và vận chuyển; lưu việc sử dụng thiết bị và số liệu | Logger hoặc thiết bị thời gian thực đi cùng hàng |
| 9.20 | Thiết bị theo dõi được hiệu chỉnh theo tần suất xác định | Logger nhiều lần cần lịch hiệu chuẩn; logger một lần dùng trong hạn |
Điểm dễ bị bỏ sót nhất là 10.7 và 10.14 cộng lại: khi thuê đơn vị vận chuyển, chủ hàng vẫn phải có dữ liệu nhiệt độ của chuyến hàng và lưu đến hết tuổi thọ thuốc. "Bên vận chuyển có xe lạnh" không thay được dữ liệu.
Ba cấp độ giải pháp theo rủi ro tuyến
| Cấp | Giải pháp | Phù hợp | Thiết bị SpotSee |
|---|---|---|---|
| 1 | Chỉ thị trong từng thùng — người nhận kết luận ngay tại cửa | Thuốc điều kiện thường, tuyến ngắn, nhiều điểm giao; lớp bổ sung cho mọi tuyến | WarmMark, ColdChain Complete, WarmMark QR |
| 2 | Logger theo lô / theo xe — báo cáo PDF lưu hồ sơ | Thuốc 2–8 °C, vaccine, sinh phẩm — đáp ứng yêu cầu theo dõi liên tục | MaxiLog2 S (8118-S), MaxiLog Alert S (8018-S), c\Temp (7009) |
| 3 | Giám sát thời gian thực — cảnh báo, vị trí qua mạng di động | Tuyến dài, liên tỉnh, hàng giá trị cao, vaccine chương trình | SpotSee Go 2–8 °C, 15–25 °C, 2–25 °C |
SpotSee Go ghi nhiệt độ mỗi 10 phút, gửi dữ liệu, vị trí, mức pin và sự kiện mở thùng (cảm biến ánh sáng) qua 2G/3G/4G LTE; ba cấu hình được cài sẵn từ nhà máy nên giảm sai sót cài đặt tại kho; pin sạc lại, dùng nhiều chuyến.
Chi tiết cách chọn giữa chỉ thị và logger: WarmMark hay data logger. Cách đọc báo cáo PDF của logger (min/max, MKT, thời gian vượt ngưỡng): data logger nhiệt độ là gì.
Đánh giá thùng bảo ôn và xe lạnh (mục 10.5)
"Lựa chọn, đánh giá" phương tiện và thùng chứa nghĩa là có bằng chứng rằng cấu hình đóng gói giữ được nhiệt độ trong thời gian và điều kiện thực tế của tuyến. Cách làm thường dùng:
- Xác định kịch bản: thời gian tuyến dài nhất, nhiệt độ ngoài mùa nóng nhất (và mùa lạnh nhất ở miền Bắc), số lần mở cửa xe.
- Đóng gói chuẩn: số lượng, nhiệt độ ổn định của đá gel; vị trí sản phẩm; tấm ngăn — ghi thành hướng dẫn đóng gói có hình.
- Chạy thử có logger: nhiều logger trong thùng (sát đá, giữa khối hàng, gần nắp) và một logger bên ngoài; với xe lạnh, mapping thùng xe — xem hướng dẫn mapping.
- Kết luận: thời gian giữ nhiệt tối đa của cấu hình; giới hạn sử dụng.
- Giám sát thường xuyên: logger theo lô hoặc theo xe trong vận hành; chỉ thị trong thùng.
Rủi ro đông băng khi dùng đá gel chưa ổn định là lỗi phổ biến nhất với vaccine — xem vaccine sợ đông băng.
Hồ sơ GDP cho một chuyến hàng lạnh
| Hồ sơ | Nguồn |
|---|---|
| Phiếu xuất, danh sách thùng, số serial logger / chỉ thị | Kho xuất |
| Báo cáo nhiệt độ chuyến (PDF, CSV) | Logger một lần hoặc SpotSee Go |
| Biên bản nhận hàng có kết quả đọc chỉ thị, logger | Bên nhận |
| Biên bản sai lệch, điều tra, quyết định xử lý (nếu có) | QA |
| Hợp đồng vận chuyển nêu điều kiện nhiệt độ | Pháp chế, mua hàng |
| Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị theo dõi | QA, kho |
Lưu ít nhất đến hết tuổi thọ của thuốc được phân phối, theo mục 10.14.
Giải pháp tổng thể: kho thuốc GSP, phân phối GDP, chuỗi lạnh vaccine, phòng xét nghiệm, sinh phẩm. Phần kho: GSP theo Thông tư 36/2018. Danh mục: data logger nhiệt độ, chỉ thị chuỗi lạnh.
Tài liệu gốc dùng trong bài
Bài viết đối chiếu với tài liệu do SpotSee phát hành. Tải bản PDF để xem chi tiết.
- SpotSee Go Product OverviewBrochure · PDF · 3 trang · 240 KBTải PDF
- MaxiLog Alert Product OverviewBrochure · PDF · 2 trang · 468 KBTải PDF
- MaxiLog PDF Example ReportBrochure · PDF · 2 trang · 8 KBTải PDF
- WarmMark Data SheetDatasheet · PDF · 3 trang · 597 KBTải PDF
- Coldchain Complete Sales SheetBrochure · PDF · 3 trang · 383 KBTải PDF
- WarmMark QR OverviewBrochure · PDF · 2 trang · 1,4 MBTải PDF
Hỏi đáp
GDP có bắt buộc dùng xe lạnh chuyên dụng không?
Mục 10.4 khuyến nghị dùng phương tiện, thiết bị chuyên dụng; nếu không dùng, phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng thuốc trong vận chuyển. Thực tế, xe thường kèm thùng bảo ôn đã đánh giá và thiết bị theo dõi là cách làm phổ biến.
Hồ sơ nhiệt độ vận chuyển phải lưu bao lâu?
Theo mục 10.14, hồ sơ theo dõi phải lưu ít nhất đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân phối và sẵn sàng cho thanh tra, kiểm tra.
Thuê đơn vị vận chuyển thì ai chịu trách nhiệm dữ liệu nhiệt độ?
GDP yêu cầu thỏa thuận, hợp đồng bằng văn bản với bên vận chuyển. Hợp đồng nên quy định rõ điều kiện nhiệt độ, thiết bị theo dõi, cách bàn giao dữ liệu và xử lý sai lệch; doanh nghiệp phân phối vẫn phải có và lưu dữ liệu của chuyến hàng.
Thông tư 03/2018 đã được sửa đổi chưa?
Thông tư 03/2018/TT-BYT đã được sửa đổi bởi Thông tư 09/2020/TT-BYT. Khi lập hồ sơ nên dùng văn bản hợp nhất mới nhất.
