Yêu cầu chính cần đáp ứng
| Văn bản | Nội dung liên quan đến theo dõi nhiệt độ |
|---|---|
| Thông tư 36/2018/TT-BYT – Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), hợp nhất 2025 | Kiểm tra điều kiện bảo quản theo khoảng thời gian xác định, ít nhất hai lần mỗi ngày; có thiết bị phát hiện và cảnh báo khi điều kiện bảo quản sai lệch; thiết bị theo dõi đặt theo kết quả đánh giá phân bố nhiệt; vaccine và sản phẩm nhạy đông băng kiểm soát bằng chỉ thị đông băng hoặc thiết bị ghi nhiệt độ; thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ |
| Thông tư 03/2018/TT-BYT – Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), sửa đổi bởi Thông tư 09/2020/TT-BYT, hợp nhất 2025 | Thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt phải được theo dõi nhiệt độ khi bảo quản và khi vận chuyển, dùng thiết bị theo dõi liên tục, điều kiện vận chuyển được kiểm tra, giám sát, ghi chép; thiết bị theo dõi được hiệu chỉnh theo tần suất xác định; hồ sơ lưu ít nhất đến hết tuổi thọ thuốc; phương tiện và thùng chứa phải giữ được điều kiện yêu cầu |
Theo GSP, nhãn "bảo quản lạnh" tương ứng 2–8 °C, "bảo quản mát" 8–15 °C, "không bảo quản quá 25 °C" tương ứng 2–25 °C; điều kiện thường là 15–30 °C, độ ẩm không quá 80 %.
Thiết bị theo từng điểm trong chuỗi
| Điểm | Thiết bị | Ghi chú |
|---|---|---|
| Đánh giá phân bố nhiệt kho, buồng lạnh, xe lạnh | Data logger dùng nhiều lần (MaxiLog2 M, MaxiLog RH M) | Đặt nhiều điểm theo lưới, chạy đủ chu kỳ mùa nóng/lạnh |
| Theo dõi kho hằng ngày | Logger có độ ẩm MaxiLog RH, 3C\Temp RH; SpotCheck trên kệ | Logger cho hồ sơ, SpotCheck cho nhân viên nhìn nhanh |
| Mỗi chuyến xe lạnh | Logger dùng một lần xuất PDF | Gửi kèm biên bản giao hàng |
| Lô hàng giá trị cao, liên tỉnh | SpotSee Go 2–8 °C hoặc 15–25 °C | Cảnh báo thời gian thực, vị trí |
| Từng thùng hàng 2–8 °C | ColdChain Complete hoặc WarmMark QR + FreezeSafe QR | Nhà thuốc, bệnh viện đọc ngay khi nhận |
| Kiện hàng không | Nhãn IATA có chỉ thị | Thay nhãn IATA 2–8 °C thông thường |
Từ chỉ thị đến dữ liệu: WarmMark QR
Với nhà phân phối giao hàng cho hàng nghìn nhà thuốc, không thể đặt logger vào từng thùng. WarmMark QR, FreezeSafe QR và ColdChain Complete bản có WarmMark QR cho phép:
- Người nhận quét mã bằng camera điện thoại, không cần ứng dụng.
- Trạng thái chỉ thị, thời gian, vị trí và serial được lưu trên SpotSee Cloud.
- Nhà phân phối thấy tuyến, tài xế hoặc khung giờ nào hay xảy ra vượt ngưỡng để cải thiện.
- SpotSee công bố nền tảng của WarmMark QR được xây dựng để đáp ứng yêu cầu 21 CFR Part 11 về hồ sơ điện tử.
Gói khởi đầu gợi ý cho một kho phân phối dược
- 10–20 logger dùng nhiều lần cho đánh giá phân bố nhiệt kho và buồng lạnh; giữ lại 2–4 logger cố định cho theo dõi hằng ngày.
- Logger dùng một lần cho mỗi chuyến xe lạnh.
- ColdChain Complete 2–8 °C cho từng thùng giao nhà thuốc, bệnh viện.
- SpotCheck 2–8 °C và 15–25 °C dán trên kệ, cửa buồng lạnh.
Số lượng thực tế phụ thuộc diện tích kho, số xe và số điểm giao. Gửi sơ đồ kho và tuyến giao để Fast Group tính cụ thể.
